УКР  РУС  ENG  CHN 
Поиск:  
Направления деятельности
Роторный таблетпресс

Валидация процессов

Прежде чем рассмотреть вопрос о валидации процессов производства фармацевтических препаратов, следует обратить внимание на ее суть. Валидация предназначена для доказательства того, что предлагаемый производственный процесс является приемлемым и позволяет постоянно производить препарат надлежащего качества.
Целью валидации процессов является не улучшение качества продукции, а выявление в критических процессах несоответствия степени гарантии качества продукта и принятие мер по их устранению. Иными словами результаты валидации процессов могут указать на необходимость совершенствования условий производства.
Методологической базой для валидации процессов являются следующие нормативные документы:
  • РекомендацииPIC/S «Recommendation on the validation of aseptic process» № PI 007-02 – July, 2004.
  • US FDA «Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes», 1993.
  • а также соответствующие принятые государственные нормативные документы.
Валидация процессов может быть перспективной (на вновь построенном производстве перед запуском), текущей (на действующем производстве) и ретроспективной (по данным технологических журналов и маршрутных карт).
Валидация процессов – понятие тесно связанное и вытекающее из правил GMP и представляет собой завершающий этап валидации, который проводится после выполнения всех стадий квалификации (экспертизы проекта (DQ), чистых помещений, инженерных сетей и систем, технологического оборудования, аналитических методов).
При валидации процессов важно понимать, что если все предыдущие этапы квалификации были проведены и получены положительные результаты, то это не гарантирует стабильного получения качественного продукта. Только валидация процессов – заключительный и самый важный этап, правильно спланированный, и проведенный в полном объеме дает такую гарантию.
Предварительно необходимо провести тщательный анализ с целью выявления критических процессов, сбой в работе которых может отразиться на качестве выпускаемой продукции.
При аттестации отдельно взятого процесса главным моментом является определение критических параметров процесса и диапазона, изменение параметра внутри которого не приводит к отклонению качества лекарственного препарата
Например, при рассмотрении процесса приготовления таблеток, покрытых оболочкой, в качестве критических являются процессы: приготовления гранулята, таблетирования, нанесение покрытий. К критическим параметрам, влияющих на качество этих процессов нужно отнести: параметры режима гранулирования: температура, время, скорость подачи гранулирующей жидкости и т.д.; параметры режима работы таблет-пресса: сила прессования, производительность; критические параметры нанесения покрытия: скорость подачи пленкообразующего вещества, число оборотов котла, коэффициент загрузки, температура и др.
Для процесса производства мази, например, критическими процессами нужно считать приготовление мазевой основы и сам процесс приготовления мази. К критическим параметрам процессов относятся: температурный режим, интенсивность перемешивания - число оборотов мешалки, время перемешивания,   размер частиц дисперсной фазы и др.
Результаты валидации оформляются в виде протокола (отчета), в котором дается заключение о том, что измеренные значения критических параметров не превышают значения критериев приемлемости.
В современном производстве при валидации технологических процессов фармацевтических производств - главным фактором является выявление, анализ рисков и принятие мер по их устранению. Грамотно поставленный процесс, соответствующий всем нормам и требованиям, обеспечивает гарантированную стабильность качества и эффективность действия лекарственных препаратов.
Литература
1. Попов А.Ю. Валидация критических процессов и зон. / Чистые помещение и технологические среды, 2005, С. 22-26.
2. Люлина Н.В. Рекомендации по проведению валидации на предприятии. / Производство лекарств по GMP, сборник статей, М., изд. дом «Медицинский бизнес», 2005, С.16-19.
3. Федотов А.Е. Правила GMP ES в России / Технология чистоты, № 1, 2004, С. 3-10.
4. Приходько А.Е., Пантелеев А.А. Предварительная подготовка и получение воды очищенной. / Производство лекарств по GMP, сборник статей, М., изд. дом «Медицинский бизнес», 2005, С.116-124.
Поделиться:
Главная  |  Компания  |  Вопрос-ответ  |  Новости компании  |  События компании  |  Вакансии  |  Контакты  |  Бесплатная юридическая консультация


Группа компаний "Аптека-95"
Украина, 61001, г. Харьков, ул. Юрьевская, 17
Тел./факс: (057) 714-06-03, 768-09-15,
 768-09-16,768-09-17
                                                     

Факс
-сервер
: 719-15-83

Карта проезда


СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИКА!



P.S. "Ничто так не  дается дешево
                  и не ценится окружающими
                                        дорого, как улыбка"   Д.Карнеги