УКР  РУС  ENG  CHN 
Поиск:  
Направления деятельности
Роторный таблетпресс

Процесс очистки производственного оборудования

Лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции могут быть загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. Во многих случаях при производстве различных препаратов используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования.
В идеале для очистки каждой единицы оборудования после любого произведенного продукта должен быть использован один процесс. Однако на практике может потребоваться проведение более чем одного процесса очистки, что связано с различной химической активностью действующего и вспомогательных веществ. Если требуется проводить более одного процесса очистки, то необходимо разработать несколько СОП и контролировать их выполнение для каждого продукта.
При производстве одного наименования лекарственного средства при переходе от серии к серии очистка после каждой серии, как правило, необязательна. Однако такие действия необходимо обосновать и установить интервалы времени между проведением очисток с указанием используемых методов.
При переходе к выпуску другого наименования лекарственного средства проведение очистки оборудования обязательно, а применяемые процедуры должны быть валидированы.
Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидацию считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.
Можно сгруппировать похожие препараты с учетом их физических характеристик, состава, дозировки (например, препараты, относящиеся к одной фармакотерапевтической группе или препараты одного наименования, но различной дозировки) или процессы и проводить валидацию только для одного представителя каждой группы. Такая практика, называемая «группированием» (Bracketing), позволяет не проводить валидацию для каждого отдельного, но похожего препарата и процесса. Затем можно провести одно валидационное исследование в условиях наихудшего случая, в котором будут учтены все значимые критерии, такие как максимальная дозировка активного вещества, минимально допустимое количество остатков предыдущего продукта и др.
Ревалидацию следует проводить в случаях изменения оборудования, состава продукта, технологических процессов, процедуры очистки, а также периодически через определенные интервалы времени.
Проведение процедуры очистки оборудования
Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в СОП. В СОП должны быть описаны:
  • - способ очистки с указанием каждого критического шага;
  • - перечень участков оборудования, требующих повышенного внимания;
  • - перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки;
  • - перечень используемых моющих средств и/или растворителей и их концентрация;
  • - список инвентаря, применяемого для очистки оборудования;
  • - проведение визуальной проверки чистоты оборудования;
  • - маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования.
В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которую следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте.
С.В.Шилова, доктор фармацевтических наук

Поделиться:
Главная  |  Компания  |  Вопрос-ответ  |  Новости компании  |  События компании  |  Вакансии  |  Контакты  |  Бесплатная юридическая консультация


Группа компаний "Аптека-95"
Украина, 61001, г. Харьков, ул. Юрьевская, 17
Тел./факс: (057) 714-06-03, 768-09-15,
 768-09-16,768-09-17
                                                     

Факс
-сервер
: 719-15-83

Карта проезда


СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИКА!



P.S. "Ничто так не  дается дешево
                  и не ценится окружающими
                                        дорого, как улыбка"   Д.Карнеги