УКР  РУС  ENG  CHN 
Поиск:  
Направления деятельности
Роторный таблетпресс

Новое в фармацевтическом и медицинском законодательстве, осень 2010. Часть I


В данной статье представлен анализ законодательных нововведений, касающихся сферы здравоохранения. Первая часть материала посвящена изменениям и законопроектам, принятым в сентябре текущего года. 
 Лицензирование производства и продажи лекарственных средств
Третьего сентября 2010 года на веб-сайте Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины размещен для общественного обсуждения проект приказа Гослекинспекции МЗ Украины "Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами". Среди ключевых новелл Проекта следует отметить следующие:
• Проектом предусмотрено, что в лицензии вид хозяйственной деятельности, который осуществляется субъектом хозяйствования, может указываться полностью или частично.
• Проект дает определение дистрибуции лекарственных средств - любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой и импортом / экспортом, за исключением их реализации непосредственно населению.
• Проект устанавливает, что копия лицензии выдается в порядке, предусмотренном действующим законодательством и Лицензионными условиями для выдачи лицензии.
• В соответствии с Проектом, факт обнаружения отсутствия документов первичной отчетности по закупке и торговле лекарственными средствами исключает выполнение лицензионных условий.
• В соответствии с Проектом, оптовая торговля лекарственными средствами должна осуществляться исключительно на безналичной основе. Факт реализации с аптечного склада лекарственных средств по наличному расчету исключает выполнение лицензиатом Лицензионных условий.
• В соответствии с Проектом, факт реализации из аптеки, аптечного пункта одного и более рецептурных препаратов без рецепта делает невозможным выполнение лицензиатом Лицензионных условий.
• Согласно с Проектом, факт наличия или реализации в аптечном киоске одного и более рецептурных препаратов или документальное подтверждение отгрузки (поставки) рецептурных лекарственных средств в аптечный киоск исключает выполнение лицензиатом Лицензионных условий.
Новости законодательства
GMP
Приказом МЗ Украины от 07.09.2010 № 757 «О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 16.02.2009 № 95» изложены в новой редакции приложения 3, 6, 13 к руководству «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42 - 4.0:2008». Указанные дополнения касаются производства радиофармацевтических препаратов (приложение № 3), производства медицинских газов (приложение № 6), производства исследуемых лекарственных средств (приложение № 13).
Обязательные медицинские осмотры 
Приказом МЗ Украины от 27.08.2010 № 728 «О диспансеризации населения» утвержден Порядок диспансеризации населения. Порядком предусмотрен комплекс мероприятий, направленных на обеспечение проведения ежегодных медицинских осмотров, определена методика проведения ежегодных медицинских осмотров и их объем. Порядком не предусмотрен механизм финансирования мероприятий, связанных с диспансеризацией. Согласно пояснительной записке к проекту этого приказа, авторы не усматривают возникновение дополнительных расходов в связи с реализацией Проекта ни со стороны государства, ни со стороны субъектов хозяйствования, ни со стороны физических лиц.
Проекты нормативно-правовых актов
Реклама без врачей
На веб-сайте Госпотребстандарта размещен проект Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины «О рекламе» (относительно использования изображения врачей). Проект предусматривает установление запрета на любое использование врачей или медицинских работников, или лиц, внешний вид которых имитирует вид врачей, в любой рекламе. На сегодняшний день такой запрет распространяется исключительно на рекламу лекарственных средств.
Контроль выдачи листов нетрудоспособности
02.09.2010 на сайте МЗ размещен для общественного обсуждения проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Порядка осуществления контроля за правильностью выдачи листов нетрудоспособности». Согласно Проекту, цель контроля – проверка правильности выдачи листов нетрудоспособности, выполнения работниками учреждения здравоохранения регламентирующих приказов и инструкций по выдаче, продлению и оформлению листов нетрудоспособности. Контроль за правильностью выдачи листов нетрудоспособности в пределах своей компетенции осуществляют: 
• Министерство здравоохранения Украины; 
• Министерство здравоохранения Автономной Республики Крым; 
• Управление здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций; 
• Исполнительные дирекции Фонда социального страхования по временной потере трудоспособности;
• Фонд социального страхования от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний Украины; 
• Профсоюзы и их объединения с привлечением при необходимости других специалистов. 
  По видам контроль распределен на плановый (не реже одного раза в три года) и внеплановый, который проводится на основании обращений граждан, руководителей (комиссий по социальному страхованию) предприятий, учреждений, организаций, уполномоченных работников прокуратуры, суда, центральных органов исполнительной власти, в частности, о случаях выдачи листов нетрудоспособности учреждением здравоохранения. 
При проведении проверки членами комиссии оценивается «процессуальная часть» выдачи листов нетрудоспособности, а именно: соблюдение сроков, соответствие записей в листе нетрудоспособности и другие учетные документы учреждения здравоохранения, соблюдение порядка продления действия листа нетрудоспособности и т.д.
Регистрация дезинфекционных средств
09.09.2010 на сайте МЗ размещен для общественного обсуждения проект постановления КМУ «О внесении изменений в Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств». Проект предусматривает внесение изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 3 июля 2006 года № 908, согласно которому государственную регистрацию (перерегистрацию) средств проводит Минздрав по результатам государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, исследования специфической активности, безопасности, качества средства и его испытания на практике. Согласно действующей редакции данной нормы, достаточно проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Создание Единого государственного медицинского реестра
15.09.2010 на сайте МЗ Украины размещен для общественного обсуждения проект постановления Кабинета Министров Украины «О создании Единого государственного медицинского реестра». Согласно Проекту Единый государственный медицинский реестр - это автоматизированная база данных, включающая систему сбора, накопления, обработки и хранения данных для обеспечения единого государственного учета: 
• юридических лиц - субъектов хозяйственной деятельности, независимо от подчиненности и формы собственности, самостоятельно или через структурные (обособленные) подразделения осуществляющих хозяйственную деятельность по медицинской практике, переработке донорской крови и ее компонентов, производству из них препаратов, проведению дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ и / или производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами; 
• высших учебных заведений I-IV уровней аккредитации независимо от подчинения и формы собственности, обеспечивающих подготовку, повышение квалификации и переподготовку кадров по направлениям "Медицина" и "Фармация"; 
• медицинских, фармацевтических, научных и научно-педагогических работников (врачей, провизоров, младших специалистов с медицинским образованием, фармацевтов, работающих в учреждениях здравоохранения, учебных заведениях и по найму у физических лиц - предпринимателей и в соответствии с действующим законодательством имеют право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью; 
  • физических лиц - предпринимателей, которые в соответствии с действующим законодательством осуществляют на территории Украины хозяйственную деятельность по Медицинской и / или Фармацевтической практике. 
  Государственный реестр создается с целью формирования на единых методологических принципах государственного учета заведений здравоохранения, учебных заведений и медицинских работников.
Регистрация диетических добавок
22.09.2010 на сайте МЗ Украины размещен для общественного обсуждения проект постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в порядки, утвержденные постановлением Кабинета Министров Украины от 26 июля 2006 года № 1023». Проектом предусмотрено внесение изменений в Порядок отнесения пищевых продуктов к категории пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок, и Порядка проведения государственной регистрации пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок. Изменения касаются порядка проведения экспертизы, связанной с отнесением пищевых продуктов к категории специальных, а также – перечня документов, представляемых заинтересованными лицами для проведения такой экспертизы
Донорская деятельность
22.09.2010 на сайте МЗ Украины размещен для общественного обсуждения проект Закона Украины «О внесении изменений в Гражданский кодекс Украины». Проектом предусмотрено внесение изменений во второй абзац части 3 статьи 290 Гражданского кодекса Украины, установив, что лицо донора не должно быть известно реципиенту, а лицо реципиента – семье донора, кроме случаев трансплантации от родственного донора.
 
Поделиться:
Главная  |  Компания  |  Вопрос-ответ  |  Новости компании  |  События компании  |  Вакансии  |  Контакты  |  Бесплатная юридическая консультация


Группа компаний "Аптека-95"
Украина, 61001, г. Харьков, ул. Юрьевская, 17
Тел./факс: (057) 714-06-03, 768-09-15,
 768-09-16,768-09-17
                                                     

Факс
-сервер
: 719-15-83

Карта проезда


СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИКА!



P.S. "Ничто так не  дается дешево
                  и не ценится окружающими
                                        дорого, как улыбка"   Д.Карнеги