УКР  РУС  ENG  CHN 
Поиск:  
Направления деятельности
Роторный таблетпресс

Лекарство из России впервые получило признание в США


Препарат для лечения рака матки Virexxa петербургской компании «Фармсинтез» получил статус орфанного в США, рассказал председатель совета директоров «Фармсинтеза» Дмитрий Генкин.

По его словам, этот статус Virexxa присвоила комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) на основании заключения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам.

Virexxa — первый российский препарат, одобренный FDA, говорит директор аналитической компании Сegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов.

В разработку Virexxa «Фармсинтез» вложил около $3 млн, рассказывает Генкин. По его словам, производством субстанции занимается петербургский «Фармсинтез», готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt (100% его акций «Фармсинтез» купил в январе 2011 г.).

В США готовится проведение 2b-фазы клинических исследований Virexxa, после ее завершения препарат будет зарегистрирован, начать продажи в США «Фармсинтез» планирует в 2013 г., продолжает Генкин. На завершение клинических испытаний «Фармсинтез» намерен потратить $2,4 млн, до половины этой суммы компенсирует бюджет США. В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 г.; в Европе клинические исследования начнутся в 2011 г. По оценкам «Фармсинтеза», емкость рынка препаратов для лечения рака матки в США составляет $500 млн в год; от продаж Virexxa в Европе компания рассчитывает получать $30 млн в год, заключает Генкин.

Получение одобрения FDA — очень трудоемкое дело, учитывая высокие требования управления, рассуждает гендиректор московского «Фарм-синтеза» Тимофей Петров. Но попасть в американскую систему здравоохранения «Фармсинтезу» будет еще сложнее, считает он: «Думаю, в ближайшее время статус орфанного препарата даст “Фармсинтезу” скорее политический резонанс, чем реальный экономический эффект».

  Источник: www.vedomosti.ru

Поделиться:
Главная  |  Компания  |  Вопрос-ответ  |  Новости компании  |  События компании  |  Вакансии  |  Контакты  |  Бесплатная юридическая консультация


Группа компаний "Аптека-95"
Украина, 61001, г. Харьков, ул. Юрьевская, 17
Тел./факс: (057) 714-06-03, 768-09-15,
 768-09-16,768-09-17
                                                     

Факс
-сервер
: 719-15-83

Карта проезда


СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИКА!



P.S. "Ничто так не  дается дешево
                  и не ценится окружающими
                                        дорого, как улыбка"   Д.Карнеги